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活動(dòng)標(biāo)題

國(guó)家藥監(jiān)局就新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》召開(kāi)發(fā)布會(huì)

活動(dòng)描述

7月11日上午10點(diǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將于局1304會(huì)議室召開(kāi)首次定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)，主要內(nèi)容是發(fā)布新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》。中國(guó)網(wǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)直播，敬請(qǐng)關(guān)注！

文字內(nèi)容：

顏江瑛:

各位記者朋友，上午好。歡迎大家出席國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會(huì)。出席今天新聞發(fā)布會(huì)的有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局吳湞副局長(zhǎng)，國(guó)家局注冊(cè)司張偉司長(zhǎng)。我叫顏江瑛，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人。
2007-07-11 09:25:33
顏江瑛:

今天新聞發(fā)布會(huì)有二個(gè)主題。

第一個(gè)主題是：從今天起開(kāi)始國(guó)家局將舉行定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)。

第二個(gè)主題是：新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布

在主題發(fā)布之后，歡迎大家就各自所關(guān)心的話題向兩位領(lǐng)導(dǎo)和我提問(wèn)。
2007-07-11 09:49:01
顏江瑛:

首先，請(qǐng)?jiān)试S我向大家介紹一下國(guó)家局實(shí)施定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)情況。以后每月的8日（遇法定假日或休息日順延）上午10：00，我和我的同事都會(huì)在此恭候各位，同時(shí)，新聞辦也會(huì)根據(jù)實(shí)際需要，請(qǐng)局領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)業(yè)務(wù)司室負(fù)責(zé)人出席新聞發(fā)布會(huì)。
2007-07-11 09:49:41
顏江瑛:

食品藥品安全與公眾利益密切相關(guān)，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視這項(xiàng)工作。近幾年來(lái)，隨著中國(guó)社會(huì)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，媒體和公眾對(duì)政府信息發(fā)布的要求越來(lái)越高；這其中，社會(huì)對(duì)食品藥品安全監(jiān)管工作的關(guān)注程度也與日俱增，大家都希望能夠及時(shí)地得到準(zhǔn)確、權(quán)威和科學(xué)的食品藥品安全信息。同時(shí)，很多事實(shí)已經(jīng)證明，將權(quán)威的信息及時(shí)傳達(dá)給媒體和公眾，對(duì)于保護(hù)人民群眾利益，促進(jìn)社會(huì)更快更好地向前發(fā)展，維護(hù)社會(huì)和諧和穩(wěn)定，改進(jìn)政府工作等都有非常積極的作用。
2007-07-11 09:49:55
顏江瑛:

國(guó)家局非常重視對(duì)外傳播工作和權(quán)威食品藥品安全信息的發(fā)布，特別重視和媒體的溝通。將于明年5月1日開(kāi)始實(shí)施的《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》將會(huì)對(duì)政府對(duì)外信息的發(fā)布提出更高的要求。邵明立局長(zhǎng)在不久前強(qiáng)調(diào)：改進(jìn)和加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管，保障人民群眾飲食用藥安全，離不開(kāi)強(qiáng)有力的新聞宣傳，離不開(kāi)媒體的支持配合，離不開(kāi)社會(huì)輿論監(jiān)督。
2007-07-11 09:51:13
顏江瑛:

為此，國(guó)家局決定進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)外溝通和信息發(fā)布工作，并先后制定了一系列的措施和計(jì)劃。其中最重要的措施之一就是決定從7月份起開(kāi)始實(shí)行定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)。
2007-07-11 09:52:46
顏江瑛:

在每次例行發(fā)布會(huì)上，我們都會(huì)根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的具體進(jìn)展情況進(jìn)行主題發(fā)布，并回答公眾和媒體關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。我們希望定時(shí)定點(diǎn)新聞發(fā)布會(huì)能夠成為大家集中獲取權(quán)威食品藥品安全信息的平臺(tái)，成為我們和媒體與公眾進(jìn)行有效溝通的重要渠道。
2007-07-11 09:53:09
顏江瑛:

除了每月定時(shí)定點(diǎn)的例行新聞發(fā)布會(huì)外，我們還會(huì)根據(jù)工作需要舉辦專題新聞發(fā)布會(huì)，并組織實(shí)施多種形式的日常新聞信息發(fā)布。
2007-07-11 09:53:40
顏江瑛:

今后我與我的同事將竭盡全力做好國(guó)家局的對(duì)外傳播工作，保證食品藥品信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地傳達(dá)給媒體和大眾。我也想在此向大家表個(gè)態(tài)，我們非常尊重和珍惜媒體在信息傳播、維護(hù)公眾權(quán)益，和促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步方面所付出的勞動(dòng)和智慧。我們會(huì)非常重視和大家的溝通與合作，努力為大家做好服務(wù)工作。
2007-07-11 09:54:18
顏江瑛:

同時(shí)，我們也真誠(chéng)地歡迎中外媒體朋友對(duì)我們的工作多提意見(jiàn)，多報(bào)道食品藥品方面的消息。希望我們相互理解，相互支持，在保障公眾食品和用藥安全，保護(hù)衛(wèi)公眾健康，促進(jìn)社會(huì)和諧發(fā)展的道路上攜手共進(jìn)。

謝謝大家。
2007-07-11 09:54:51
顏江瑛:

第二個(gè)主題，現(xiàn)在請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局吳湞副局長(zhǎng)介紹《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂的相關(guān)情況。
2007-07-11 09:55:17
吳湞:

各位新聞?dòng)浾摺⒏魑慌笥眩浅８吲d和大家在這里見(jiàn)面。備受社會(huì)各界關(guān)注的《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂工作目前已經(jīng)完成，經(jīng)國(guó)家局2007年6月18日召開(kāi)局務(wù)會(huì)研究通過(guò)后，于昨天由邵明立局長(zhǎng)簽發(fā)，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)的形式正式頒布，并將于2007年10月1日起施行。下面我簡(jiǎn)單介紹一下修訂工作的背景和過(guò)程，并對(duì)修改的重點(diǎn)內(nèi)容做簡(jiǎn)要介紹。
2007-07-11 09:56:01
吳湞:

一、修訂背景

2005年5月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的實(shí)施對(duì)于規(guī)范藥品的審評(píng)審批起到了積極作用。但是，實(shí)施過(guò)程中也暴露出該辦法存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個(gè)方面：一是藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)。《辦法》主要在受理、審評(píng)、審批等方面進(jìn)行規(guī)定，但對(duì)原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。一些申報(bào)單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴(yán)重問(wèn)題，藥品的安全性難以保證。
2007-07-11 09:57:47
吳湞:

二是審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強(qiáng)。由于沒(méi)有從法規(guī)上設(shè)定必要的條件，沒(méi)有發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，鼓勵(lì)創(chuàng)新不夠，造成簡(jiǎn)單改劑型品種和仿制品種申報(bào)數(shù)量急劇增多，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。

三是監(jiān)督制約不到位。審評(píng)審批權(quán)力配置不夠合理，程序不夠嚴(yán)密，過(guò)程不夠透明等。鑒于以上這些問(wèn)題，有必要對(duì)現(xiàn)行的《辦法》進(jìn)行修訂。
2007-07-11 10:00:16
吳湞:

二、修訂過(guò)程

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視《辦法》的修訂工作，成立了專門的起草小組，先后召開(kāi)了研討會(huì)30余次，分別聽(tīng)取了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥監(jiān)系統(tǒng)等的意見(jiàn)，并就草案和有關(guān)問(wèn)題專門征求了人大代表、政協(xié)委員、兩院院士及法律專家的意見(jiàn)，還書面征求相關(guān)部委的意見(jiàn)，兩次當(dāng)面聽(tīng)取國(guó)務(wù)院法制辦有關(guān)司室同志的意見(jiàn)和建議。
2007-07-11 10:00:57
吳湞:

2007年3月，修訂的《辦法》草案通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站向社會(huì)正式公開(kāi)征求意見(jiàn)長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)月之久，得到了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和積極回應(yīng)。起草小組還分赴各地進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，當(dāng)面征求申請(qǐng)人監(jiān)管相對(duì)人的意見(jiàn)，共收集到意見(jiàn)和建議近萬(wàn)條。經(jīng)過(guò)我們認(rèn)真的梳理反復(fù)和研究論證后，整理出有代表性的意見(jiàn)近2000條，對(duì)其中的合理建議和意見(jiàn)在條款中予以落實(shí)。考慮到社會(huì)公眾尤其是醫(yī)藥界對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂高度關(guān)注，我局在今年5月將修訂草案和經(jīng)過(guò)修訂的全部附件上網(wǎng)再次征求意見(jiàn)，體現(xiàn)了“開(kāi)門立法”和“陽(yáng)光行政”。
2007-07-11 10:01:46
吳湞:

可以說(shuō)，此次《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂過(guò)程是更新理念、統(tǒng)一思想、充分表達(dá)、形成共識(shí)的過(guò)程，在《藥品注冊(cè)管理辦法》里面凝聚了醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門以及社會(huì)各界的心血與智慧。在這里，我謹(jǐn)代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向所有關(guān)心《辦法》修訂工作的專家、學(xué)者、企業(yè)家和同志們表示衷心感謝！
2007-07-11 10:03:11
吳湞:

三、修改的重點(diǎn)內(nèi)容

本次修訂堅(jiān)持以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊(cè)工作的指導(dǎo)思想，通過(guò)整合藥品注冊(cè)管理資源，深化藥品注冊(cè)審評(píng)機(jī)制改革，嚴(yán)格藥品注冊(cè)審批程序，建立高效運(yùn)轉(zhuǎn)、科學(xué)合理的藥品注冊(cè)管理體制。

28號(hào)令，也就是我們現(xiàn)在新頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)章節(jié)的框架作了部分調(diào)整；對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)等在其它規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容，本次修訂都予以簡(jiǎn)化；對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等將制定其它具體辦法進(jìn)行規(guī)定的，28號(hào)令不再重復(fù)規(guī)定。
2007-07-11 10:04:13
吳湞:

新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》由原來(lái)的16章211條變?yōu)楝F(xiàn)在的15章177條，修訂的重點(diǎn)內(nèi)容主要有以下3個(gè)方面：

（一）強(qiáng)化藥品的安全性要求，嚴(yán)把藥品上市關(guān)

本次修訂著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲查處和打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。在核查方面，我們重點(diǎn)有下面三個(gè)方面的內(nèi)容：
2007-07-11 10:05:17
吳湞:

一是強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性。三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。這是修改重點(diǎn)內(nèi)容的第一個(gè)方面。
2007-07-11 10:06:04
吳湞:

（二）整合監(jiān)管資源，明確職責(zé)，強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制

一是合理配置監(jiān)管資源，將部分國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能通過(guò)委托的形式明確給省局行使。28號(hào)令進(jìn)一步明確了補(bǔ)充申請(qǐng)的事權(quán)劃分，在保留了國(guó)家局對(duì)一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外，將大部分補(bǔ)充申請(qǐng)委托省局進(jìn)行審評(píng)和審批，并且針對(duì)一些簡(jiǎn)單事項(xiàng)的變更，明確了報(bào)省局備案的程序。今后還將根據(jù)審評(píng)審批工作的實(shí)際情況有條件有監(jiān)控地對(duì)審批事項(xiàng)進(jìn)行委托。
2007-07-11 10:06:29
吳湞:

二是明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局。

三是明確信息公開(kāi)、責(zé)任追究等制度，健全藥品注冊(cè)責(zé)任體系。28號(hào)令明確規(guī)定，藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正原則，并實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

通過(guò)上述措施，將藥品注冊(cè)工作置于社會(huì)監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽(yáng)光透明。
2007-07-11 10:06:44
吳湞:

（三）提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新、限制低水平重復(fù)

為保護(hù)技術(shù)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)，28號(hào)令采取了以下幾項(xiàng)措施：一是對(duì)創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道，進(jìn)一步提高審批效率。二是厘清新藥證書的發(fā)放范圍，進(jìn)一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量。三是提高了對(duì)簡(jiǎn)單改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)合理性和研制必要性，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報(bào)。四是提高了仿制藥品的技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，進(jìn)一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報(bào)。
2007-07-11 10:07:44
吳湞:

由于時(shí)間關(guān)系，今天我先暫時(shí)介紹這些情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)在網(wǎng)站和媒體上對(duì)新修訂的《辦法》作進(jìn)一步的解釋和說(shuō)明。今天和我一起來(lái)的還有我局藥品注冊(cè)司和政策法規(guī)司的負(fù)責(zé)同志，大家有問(wèn)題可以提出來(lái)，我們會(huì)認(rèn)真地和大家一起討論，并且予以解答，謝謝大家。
2007-07-11 10:08:22
顏江瑛:

謝謝吳湞副局長(zhǎng)。下面請(qǐng)大家就新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)問(wèn)題，和大家關(guān)注的一些焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行提問(wèn)。
2007-07-11 10:08:58
中國(guó)青年報(bào)記者:

此前社會(huì)上一直有一種說(shuō)法，說(shuō)藥監(jiān)局一年批一萬(wàn)多種新藥，請(qǐng)問(wèn)吳湞副局長(zhǎng)對(duì)這個(gè)問(wèn)題怎么看？這次新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)新藥的注冊(cè)審批有沒(méi)有一些調(diào)整？具體怎么規(guī)定的？
2007-07-11 10:10:05
吳湞:

謝謝你第一個(gè)給我提出問(wèn)題。首先要說(shuō)明一下，一年批一萬(wàn)種新藥，這個(gè)說(shuō)法不準(zhǔn)確。準(zhǔn)確地講，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局過(guò)去曾經(jīng)一年批準(zhǔn)一萬(wàn)多個(gè)藥品注冊(cè)的申請(qǐng)事項(xiàng)，不是批一萬(wàn)多種新藥。藥品的注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)包括這樣幾個(gè)方面：第一，新藥的申請(qǐng)。第二，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的申請(qǐng)。這次我們把這個(gè)名字改為“仿制藥”的申請(qǐng)。第三，進(jìn)口藥品的申請(qǐng)。第四，補(bǔ)充申請(qǐng)。就是有些資料報(bào)來(lái)以后，資料不完善、不全面，需要再補(bǔ)充，有些已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市的產(chǎn)品，需要做一些變更，叫做補(bǔ)充申請(qǐng)。這四種申請(qǐng)概括起來(lái)，就叫做藥品申請(qǐng)的審批事項(xiàng)。
2007-07-11 10:11:49
吳湞:

大家講一萬(wàn)多種引用的數(shù)據(jù)是2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)數(shù)量11086個(gè)，所以講一萬(wàn)個(gè)，數(shù)據(jù)沒(méi)有問(wèn)題，但是一萬(wàn)個(gè)是不是新藥呢？我詳細(xì)解釋一下，一萬(wàn)多個(gè)藥品申請(qǐng)里面包括新藥1113個(gè)，改劑藥1198個(gè)，仿制藥是8000多個(gè)，這三個(gè)數(shù)據(jù)加起來(lái)是一萬(wàn)多個(gè)。所以這一萬(wàn)多個(gè)的數(shù)據(jù)是這三個(gè)準(zhǔn)確概念組合在一起的。
2007-07-11 10:13:15
吳湞:

從這組數(shù)據(jù)里面我們可以看出什么問(wèn)題呢？最起碼可以看出這樣兩個(gè)問(wèn)題：第一，大家總感覺(jué)到數(shù)量多，社會(huì)輿論，公眾關(guān)心的一年批一萬(wàn)多個(gè)，批那么多。從絕對(duì)數(shù)來(lái)講一萬(wàn)多個(gè)確實(shí)多，但是不能離開(kāi)中國(guó)國(guó)情。中國(guó)一共有四千多家藥廠，平均下來(lái)，一個(gè)藥廠的申請(qǐng)事項(xiàng)就兩個(gè)多一點(diǎn)。如果從相對(duì)數(shù)看，一個(gè)企業(yè)兩個(gè)，似乎也不太多。所以多與不多不是最主要的。
2007-07-11 10:15:31
吳湞:

第二，從這組數(shù)據(jù)可以看出，關(guān)鍵是審批事項(xiàng)的水平低的問(wèn)題。因?yàn)樾滤幉?000多個(gè)，只占總數(shù)的10%，改劑型的1000多個(gè)，也只占總數(shù)的10%以上；更多的是仿制藥，8000多個(gè)，占總數(shù)的80%左右。改劑型大部分是簡(jiǎn)單改劑型，技術(shù)含量不高。把這10%和仿制藥品加起來(lái)總共90%，說(shuō)明一萬(wàn)多個(gè)審批事項(xiàng)里面，真正高水平的不多，低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。
2007-07-11 10:16:37
吳湞:

所以，這是我們要重點(diǎn)研究和解決的問(wèn)題。在《藥品注冊(cè)管理辦法》當(dāng)中，我們針對(duì)存在的問(wèn)題，采取了一些相應(yīng)措施，以有效控制申報(bào)數(shù)量，更重要的是提高申報(bào)質(zhì)量。概括起來(lái)講采取了三方面的措施：第一，給出了導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新。因?yàn)榭偟膩?lái)講藥品創(chuàng)新不夠，我們國(guó)家藥品的研制創(chuàng)新能力不強(qiáng)，創(chuàng)新方面我們引導(dǎo)得不夠，因此在《藥品注冊(cè)管理辦法》中，首先給出一個(gè)導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新。怎么鼓勵(lì)呢？有以下幾個(gè)方面的措施：
2007-07-11 10:17:50
吳湞:

1、改“快速審批”為“特殊審批”。什么是快速審批？是速度問(wèn)題，也就是縮短時(shí)間。大家知道，研制新藥是一個(gè)探索的過(guò)程，這不是縮短時(shí)間所能解決的問(wèn)題。所以快速審批，并不能有效鼓勵(lì)創(chuàng)新。特殊審批是什么概念？特殊審批不僅僅是速度概念，更重要的是審評(píng)方式的改變。它改變了什么方式呢？有幾個(gè)方面：第一，開(kāi)出專用通道，對(duì)創(chuàng)制的新藥設(shè)立專門通道，就是給出快速審批的通道出來(lái)。第二，早期介入。在研制過(guò)程中就可以和我們的審評(píng)人員進(jìn)行交流和對(duì)話。這樣做的目的是什么？避免研制機(jī)構(gòu)在研制過(guò)程中走彎路，造成一些研制經(jīng)費(fèi)的浪費(fèi)。因?yàn)榭蒲泻退幤穼徟⒆?cè)的要求不完全一致，研究資料不能作為注冊(cè)申報(bào)資料使用，有些研究的東西并不能說(shuō)明我們注冊(cè)所要說(shuō)明的問(wèn)題。早期介入就是為了使創(chuàng)制新藥者減少走彎路造成的浪費(fèi)。第三，給予改資料、補(bǔ)充資料、完善資料的機(jī)會(huì)。如果按照新藥注冊(cè)這是不允許的，報(bào)上的資料就是這個(gè)資料，如果要改，資料退回去。但是我們認(rèn)為創(chuàng)新藥是探索的過(guò)程，允許你不斷完善，以達(dá)到最佳的境界。
2007-07-11 10:19:33
吳湞:

2、縮小新藥的范圍。縮小到什么程度呢？只有真正意義上的新藥才能領(lǐng)取新藥證書。過(guò)去改劑型也可以領(lǐng)取新藥證書，這次我們重新修改了，只按新藥程序辦理，不按新藥程序辦證。但是改劑型里面也有創(chuàng)新，有三種劑型是給新藥證書的，靶向制劑、緩釋、控制制劑等特殊性型除外，這是厘清范圍，更加明細(xì)新藥的范圍。
2007-07-11 10:22:44
吳湞:

3、新藥證書和新藥生產(chǎn)批件兩者分離。可以單獨(dú)發(fā)新藥證書，也可以把新藥證書和生產(chǎn)批件合在一起發(fā)，這就根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)不同，做出不同的決定。這樣的好處，就是鼓勵(lì)研制機(jī)構(gòu)，在開(kāi)發(fā)研究產(chǎn)品以后，可以拿著這個(gè)產(chǎn)品搞技術(shù)合作、搞技術(shù)轉(zhuǎn)讓，而不要你拿了新藥以后買磚買瓦蓋房子搞生產(chǎn)，這樣能夠讓研究機(jī)構(gòu)專注于研究投入和開(kāi)發(fā)，從而提高回報(bào)。
2007-07-11 10:23:38
吳湞:

這是鼓勵(lì)創(chuàng)新而采取的一系列措施。除了鼓勵(lì)創(chuàng)新，還有“兩個(gè)遏制”或者說(shuō)“兩個(gè)提高”：要提高改變劑型，改變給藥途徑的技術(shù)含量和水平。過(guò)去這方面的標(biāo)準(zhǔn)比較低、門檻比較低，因此造成大家“擁擠”到改劑型的道路上。要改劑型必須要采取新技術(shù)，要在提高質(zhì)量和安全性上做文章、下工夫。要跟原劑型相比較有明顯的優(yōu)勢(shì)。這幾句話說(shuō)起來(lái)很抽象，實(shí)際上很好操作。

通過(guò)改劑型，希望大家把改劑型的技術(shù)含量提高，對(duì)于那些簡(jiǎn)單改劑型的，我們還有其他的工作辦法。
2007-07-11 10:24:18
吳湞:

另外就是提高仿制藥的水平。過(guò)去叫做已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在叫仿制藥，兩者是可以劃等號(hào)的，但不是絕對(duì)的等號(hào)，不完全相等。仿制藥和已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念是有不同的。我們講仿制藥，是要做到仿制藥和原創(chuàng)藥第一要一致，什么是一致？成份要一致、劑型要一致，有效性、安全性一致，標(biāo)準(zhǔn)要一致。做一個(gè)仿制藥絕對(duì)不是簡(jiǎn)單的重復(fù)。第二，今后做仿制藥還要有可續(xù)性，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的前置，你在報(bào)的過(guò)程，仿制藥必須以在大生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出來(lái)的樣品進(jìn)行申報(bào)，你是仿制，生產(chǎn)得出生產(chǎn)不出就要看你生產(chǎn)的樣品，要做到仿制藥和被仿制藥兩者一致。在《藥品注冊(cè)管理辦法》修改過(guò)程中我們提高了一些辦法，通過(guò)鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高改劑型和仿制藥的控制水平。這樣可以在某種程度上控制申報(bào)數(shù)量的增加，這種勢(shì)頭可以控制住。但是更重要的是能夠提高藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的科技含量和技術(shù)水平。
2007-07-11 10:25:54
人民日?qǐng)?bào)記者:

有兩個(gè)問(wèn)題，第一，去年以來(lái)發(fā)生了“齊二藥”等一系列的藥害事故。今年新的修訂辦法從源頭上提高藥品安全質(zhì)量上會(huì)起到什么樣的作用。第二，7號(hào)的時(shí)候食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，說(shuō)上海一家制藥廠兩個(gè)規(guī)格的藥品必須停止生產(chǎn)和銷售，請(qǐng)問(wèn)這是正常的藥品不良反應(yīng)還是一定程度、一定范圍內(nèi)的藥害事故？
2007-07-11 10:30:47
吳湞:

謝謝你提出兩個(gè)問(wèn)題。去年“齊二藥”藥害事件里面發(fā)生的一些事情，在這次修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》時(shí)，我們吸取了教訓(xùn)。去年“齊二藥”和欣弗的事情發(fā)生以后，我們進(jìn)行了認(rèn)真的回顧和系統(tǒng)的檢查。這兩個(gè)藥品里面確實(shí)暴露出我們監(jiān)管過(guò)程中的一些漏洞，值得我們深入反思。
2007-07-11 10:31:52
吳湞:

為了強(qiáng)化藥品安全性要求，嚴(yán)把藥品上市關(guān)，所以在這次修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中特別強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)申報(bào)資料的真實(shí)性審查，要從制度上保證申報(bào)資料和樣品真實(shí)性、科學(xué)性、規(guī)范性。要嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報(bào)中的不規(guī)范行為，從源頭上保證藥品安全。為什么這樣講？因?yàn)閺囊陨蟽蓚€(gè)事件中我們要吸取教訓(xùn)。我們所批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的工藝，必須是生產(chǎn)條件下摸索出的工藝，必須是今后大生產(chǎn)條件下必須遵循的工藝。申報(bào)的工藝和今后生產(chǎn)的工藝要一致，報(bào)給國(guó)家局的資料要真實(shí)。
2007-07-11 10:33:15
吳湞:

但是我們?cè)谒幤穼徳u(píng)過(guò)程中，特別是對(duì)一部分已經(jīng)批出的藥品進(jìn)行回顧性檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，確實(shí)有個(gè)別企業(yè)申報(bào)的資料不真實(shí)，具體執(zhí)行的工藝和申報(bào)的工藝不一致，因此容易出現(xiàn)藥品安全的隱患。為了防止這個(gè)事情再次發(fā)生，杜絕這里面的問(wèn)題，這次修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》在這方面進(jìn)行了強(qiáng)化。主要表現(xiàn)在幾個(gè)方面：
2007-07-11 10:34:32
吳湞:

第一，強(qiáng)化了申請(qǐng)人對(duì)藥品研究質(zhì)量的責(zé)任。所謂申請(qǐng)人，可以是研究機(jī)構(gòu)也可以是生產(chǎn)單位。但是不論是誰(shuí)，對(duì)所申報(bào)的資料必須負(fù)責(zé)任。《辦法》中規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)任。這個(gè)問(wèn)題在《藥品注冊(cè)管理辦法》中做了明確的規(guī)定，有利于今后建立起申報(bào)資料責(zé)任追究制度。同時(shí)，《藥品注冊(cè)管理辦法》中還明確規(guī)定了對(duì)申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料的處理，有了明確的處理?xiàng)l款。
2007-07-11 10:35:43
吳湞:

第二，在《藥品注冊(cè)管理辦法》中強(qiáng)調(diào)要強(qiáng)化資料的真實(shí)性進(jìn)行核查和對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。《辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)過(guò)程當(dāng)中，藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)非臨床研究、臨床研究進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，要進(jìn)行有因抽查，對(duì)批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)要進(jìn)行檢查。這兩句話聽(tīng)起來(lái)似乎很簡(jiǎn)單，但恰恰是過(guò)去在資料核查和生產(chǎn)的檢查過(guò)程中有漏洞、有不完善的地方。比如過(guò)去申報(bào)的資料確實(shí)存在著現(xiàn)場(chǎng)核查不深入的問(wèn)題，過(guò)去存在著對(duì)申報(bào)生產(chǎn)前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)情況沒(méi)有進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的問(wèn)題。所以這次《藥品注冊(cè)管理辦法》做了修改，作為必要程序設(shè)定進(jìn)去，凡是今后申報(bào)的藥品，承擔(dān)審評(píng)審批的機(jī)構(gòu)，必須到現(xiàn)場(chǎng)核查資料，必須到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。這樣做才是真正從源頭上保證安全，才能真正使得審評(píng)的資料和今后批準(zhǔn)的藥品是安全的、有效的、可靠的。
2007-07-11 10:36:52
吳湞:

第三，抽取樣品由過(guò)去的“靜態(tài)”改為現(xiàn)在的“動(dòng)態(tài)”。過(guò)去抽樣是在研制機(jī)構(gòu)申報(bào)資料的時(shí)候把樣品送過(guò)來(lái)，那個(gè)樣品在哪里做的不知道，要么是在實(shí)驗(yàn)室，要么是在生產(chǎn)企業(yè)，也有個(gè)別的研制機(jī)構(gòu)甚至從市場(chǎng)上買樣品來(lái)送審。所以樣品檢驗(yàn)來(lái)源不明確。現(xiàn)在明確藥品的樣品抽樣由過(guò)去的前置改為后置，就是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，看著你生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)出來(lái)我再抽樣，沒(méi)有看見(jiàn)不行。第二抽取的樣品是動(dòng)態(tài)生產(chǎn)條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品，這樣使抽取樣品的結(jié)果是真實(shí)可靠的。

第四，調(diào)整技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)的程序，確保上市藥品和審批藥品的一致性。
2007-07-11 10:39:05
吳湞:

總而言之，通過(guò)增強(qiáng)申請(qǐng)人的責(zé)任意識(shí)，增強(qiáng)藥品注冊(cè)全過(guò)程資料的審查和核實(shí)，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查等一些具體措施，這樣從源頭上規(guī)范藥品的研制和審批，確保上市藥品，保證今后上市的藥品，批準(zhǔn)的工藝必須是執(zhí)行的工藝。這是回答第一個(gè)問(wèn)題。
2007-07-11 10:40:49
吳湞:

第二個(gè)問(wèn)題，關(guān)于最近在上海和廣西發(fā)生的“甲氨喋呤”的問(wèn)題。新聞媒體很關(guān)注這個(gè)事情，社會(huì)也很關(guān)注，藥品安全已經(jīng)成為大家關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題、焦點(diǎn)問(wèn)題，這既是工作的壓力也是工作的動(dòng)力。

“甲氨喋呤”的情況媒體做了一些報(bào)道，事情的過(guò)程我簡(jiǎn)單回顧一下。7月6號(hào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的報(bào)告，反映在上海和廣西有幾家醫(yī)院出現(xiàn)白血病患兒使用“甲氨喋呤”以后，出現(xiàn)下肢疼痛、行走困難等不良反應(yīng)癥狀。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于這個(gè)事情高度重視，在第一時(shí)間向社會(huì)告知，引起大家的關(guān)注和注意。同時(shí)國(guó)家局派出了工作組分別到生產(chǎn)原料的企業(yè)、生產(chǎn)制劑的企業(yè)和使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面調(diào)查，對(duì)原料藥和上海華聯(lián)生產(chǎn)的制劑也進(jìn)行了抽樣，同時(shí)采取了緊急控制措施，對(duì)有不良反應(yīng)的兩批藥品進(jìn)行了暫時(shí)控制。
2007-07-11 10:41:38
吳湞:

經(jīng)過(guò)這段時(shí)間的工作，藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)、藥品評(píng)價(jià)、藥品現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督等各環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，到現(xiàn)在為止，藥品本身還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異常問(wèn)題。也就是說(shuō)原料藥、生產(chǎn)制劑的藥品，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)還沒(méi)有出現(xiàn)不合格的指標(biāo)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有違規(guī)、違反操作規(guī)程的問(wèn)題。但是調(diào)查工作并沒(méi)有結(jié)束，我們還在深入調(diào)查。
2007-07-11 10:43:28
吳湞:

在這里要向大家做一個(gè)簡(jiǎn)單介紹和說(shuō)明，讓大家有所了解。“甲氨喋呤”是老藥，60年代中期已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市，這個(gè)藥是目前兒童白血病治療過(guò)程當(dāng)中的有效藥，但同時(shí)這個(gè)藥又是毒性作用比較大的藥品。大家知道，是藥三分毒。這個(gè)藥既有治療白血病的有效性，同時(shí)又有較強(qiáng)的毒性作用。有很多資料報(bào)道，出現(xiàn)下肢疼痛和行走困難是這個(gè)藥品使用過(guò)程中正常的一些不良反應(yīng)。但是這種不良反應(yīng)不是說(shuō)很多，是在一定比例范圍內(nèi)的毒性作用反應(yīng)，并且有資料明確報(bào)道。我們批準(zhǔn)的這幾個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品說(shuō)明書明確標(biāo)識(shí)了有不良反應(yīng)。因此這個(gè)藥出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，屬于藥品使用過(guò)程中的正常反應(yīng)。但是集中在這一段時(shí)間，集中在這兩個(gè)批號(hào)上出現(xiàn)的不良反應(yīng)比例比較高，這就不正常。現(xiàn)在我們做了大量分析、研究、測(cè)試，在藥品里面仍然找不到問(wèn)題的原因，這提醒我們既要對(duì)藥品本身找原因，同時(shí)要延伸從藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用過(guò)程中找原因。所以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部已經(jīng)會(huì)商組成專門調(diào)查組，近兩天分赴廣西和上海，對(duì)這個(gè)藥品的全過(guò)程進(jìn)行全面調(diào)查。調(diào)查結(jié)果出來(lái)以后，會(huì)向社會(huì)予以說(shuō)明。謝謝！
2007-07-11 10:44:02
第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)記者:

有三個(gè)問(wèn)題請(qǐng)問(wèn)吳副局長(zhǎng)。第一，剛才你談到申報(bào)資料的審查程序。我聽(tīng)說(shuō)現(xiàn)在一些醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)資料的時(shí)候只需要委托一個(gè)技術(shù)比較強(qiáng)的人，半天就可以做出一份資料。我們?cè)趯彶檫^(guò)程中如果發(fā)現(xiàn)藥的申報(bào)資料是虛假的，我們?nèi)绾翁幜P呢？有沒(méi)有具體條例？如果已經(jīng)審批過(guò)，相關(guān)的審批人員又是如何懲罰的。第二，剛才你談到新藥的審批當(dāng)中，鼓勵(lì)創(chuàng)新的時(shí)候涉及到研發(fā)人員和審批的早期溝通，前一段我們有一個(gè)輪崗制度，輪崗是三到五年時(shí)間，新藥研制需要更長(zhǎng)時(shí)間，這樣會(huì)不會(huì)出現(xiàn)銜接問(wèn)題？第三，請(qǐng)吳局長(zhǎng)談一下新的《辦法》和過(guò)去的《辦法》相比有什么新亮點(diǎn)？
2007-07-11 10:48:02
吳湞:

我非常愿意回答您所提出的問(wèn)題。

第一個(gè)問(wèn)題，關(guān)于對(duì)申報(bào)虛假資料如何處理、如何追究責(zé)任的問(wèn)題。對(duì)資料申報(bào)過(guò)程中存在著一些弄虛作假的問(wèn)題，過(guò)去有規(guī)定，現(xiàn)在更強(qiáng)化。發(fā)現(xiàn)申報(bào)單位有申報(bào)資料弄虛作假怎么辦？處罰條款中有明確規(guī)定。第一，經(jīng)濟(jì)罰，第二，資格罰。今后我們還要建第三，名譽(yù)罰。所謂經(jīng)濟(jì)罰，就是經(jīng)濟(jì)處罰罰款，按照《藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤消藥品批準(zhǔn)證明文件的，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。按照《行政處罰法》的規(guī)定，我們的部門規(guī)章不能設(shè)置高于這個(gè)限額的處罰金額，所以處罰金額比較低，大家可能感覺(jué)處罰得不過(guò)癮。我們也想重罰，對(duì)于弄虛作假，我們深惡痛絕，但是我們必須依法行政，所以在經(jīng)濟(jì)處罰的額度完全按照上位法的規(guī)定。
2007-07-11 10:49:35
吳湞:

第二資格罰。就是你有沒(méi)有作為一個(gè)申報(bào)主體的資格存在。按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例，《行政許可法》等上位法的規(guī)定，《藥品注冊(cè)管理辦法》中明確了對(duì)申報(bào)虛假資料的資格罰問(wèn)題，申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)的藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
2007-07-11 10:51:56
吳湞:

第三，今后要建立起企業(yè)的信譽(yù)體系。對(duì)于一些失信的予以懲罰。今后一旦上了黑名單，不僅是申報(bào)資料受懲，包括市場(chǎng)上的產(chǎn)品也同樣受到懲罰。
2007-07-11 10:54:32
吳湞:

對(duì)于審評(píng)者怎么處罰呢？如果虛假資料的審評(píng)也讓它通過(guò)，怎么處理呢？我們這次增加了對(duì)審評(píng)過(guò)程中玩忽職守所造成的一些問(wèn)題給予的紀(jì)律處分。如果違反法律構(gòu)成刑法追究的移交刑法，希望我們盡量不要走到那條路上。在這次設(shè)計(jì)審評(píng)過(guò)程中，我們加強(qiáng)了內(nèi)部制約機(jī)制的調(diào)整，強(qiáng)化了幾個(gè)方面：第一是“三制”，三項(xiàng)制度：主審集體負(fù)責(zé)制，主審和集體相結(jié)合的一種責(zé)任制，對(duì)主審集體責(zé)任制的具體表述就是不能由一個(gè)人說(shuō)了算，要集體決定。第二是審評(píng)人員公示制。每個(gè)藥品審批的申報(bào)機(jī)構(gòu)都可以通過(guò)網(wǎng)站查找這個(gè)藥誰(shuí)在審。可能有人有疑問(wèn)：這樣不就給審評(píng)和送審人之間提供聯(lián)系方式了嗎？但是恰恰相反，越公開(kāi)的東西越是防腐最好的東西。另外，這里面還有一個(gè)責(zé)任追究制。第三是公開(kāi)。《藥品注冊(cè)管理辦法》里面專門有幾個(gè)條款對(duì)公開(kāi)做了規(guī)定。要公開(kāi)審評(píng)事項(xiàng)、公開(kāi)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、公開(kāi)審評(píng)的過(guò)程和進(jìn)度、公開(kāi)審評(píng)結(jié)果。也就是說(shuō)審評(píng)的全過(guò)程要做到絕對(duì)公開(kāi)和相對(duì)公開(kāi)，讓申請(qǐng)人了解、接受監(jiān)督。公開(kāi)有一種是大眾媒體的全部公開(kāi)，是一般事項(xiàng)，審評(píng)事項(xiàng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)資料內(nèi)容、申報(bào)程序、審批時(shí)間等等，這是公共信息，這要公開(kāi)。還有一個(gè)專門對(duì)申請(qǐng)人的公開(kāi)，就是一對(duì)一的公開(kāi)，因?yàn)槠髽I(yè)自己申報(bào)資料審批過(guò)程、進(jìn)度這都屬于商業(yè)秘密，不能在大眾網(wǎng)站公開(kāi)，否則就泄露了人家的秘密，所以我們要設(shè)立一個(gè)獨(dú)立單位，它要了解審評(píng)進(jìn)行到什么地步、審評(píng)人員是誰(shuí)、里面有什么問(wèn)題、最后是什么結(jié)果，它都能掌握，因此今后這個(gè)藥到了什么程度、提出了什么問(wèn)題、大概什么時(shí)間能批準(zhǔn)，自己都有個(gè)了解，不像以前需要找人才能知道。這就是通過(guò)公開(kāi)防止審評(píng)中的一些問(wèn)題，杜絕一些問(wèn)題發(fā)生。
2007-07-11 10:54:55
吳湞:

第二個(gè)問(wèn)題，關(guān)于干部輪崗的問(wèn)題，這是中組部、人事部關(guān)于干部管理有關(guān)規(guī)定的要求。輪崗重點(diǎn)是對(duì)國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員進(jìn)行輪崗。按照干部管理的有關(guān)規(guī)定，一個(gè)崗位上工作的時(shí)間五到八年，但是對(duì)于一些重要崗位、敏感崗位可以視情況另定。國(guó)家局這段時(shí)間加大干部輪崗力度，特別是對(duì)那些關(guān)鍵崗位、敏感崗位，輪崗的力度明顯加大。這樣有沒(méi)有好處？有。輪崗本身就是培養(yǎng)干部、鍛煉干部、使用干部。國(guó)家公務(wù)員不是專家，這兩者是有區(qū)別的，需要掌握政策層面、法律層面上的事情，對(duì)自己所分管的專業(yè)方面要有所了解。所以在一個(gè)崗位上工作時(shí)間太長(zhǎng)，既不利于這個(gè)干部的成長(zhǎng)，也不利于干部廉政建設(shè)，所以國(guó)家局進(jìn)行的干部輪崗都是正常性的。
2007-07-11 11:01:03
吳湞:

但是同時(shí)可能會(huì)有人提出一個(gè)擔(dān)心，輪崗以后工作怎么銜接？這是輪崗過(guò)程中必須要考慮的，既要保證干部輪崗制度的實(shí)施，又要保證工作的連續(xù)和穩(wěn)定。輪崗是有序的，不是全部都輪，一部分一部分有序地輪，這樣既達(dá)到輪崗的要求又保證工作的延續(xù)。國(guó)家局幾個(gè)司實(shí)施輪崗以后，證明輪崗是成功的，輪崗對(duì)干部也是有利的，所有干部在新的崗位上都發(fā)揮了很好的作用。
2007-07-11 11:03:03
吳湞:

第三個(gè)問(wèn)題，《藥品注冊(cè)管理辦法》有什么亮點(diǎn)。概括起來(lái)講，源頭上保證藥品安全，這是最大亮點(diǎn)，即從源頭上保證上市藥品的安全。第二，這次程序上的設(shè)定比較完善，做到了權(quán)力的合理配置，同時(shí)又互相制約。一句話，不是一個(gè)部門，更不是一個(gè)人對(duì)一個(gè)藥品能夠說(shuō)了算的。其他的亮點(diǎn)當(dāng)然還有，對(duì)于藥品的質(zhì)量給出了導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)采用新技術(shù)，鼓勵(lì)提高藥品的質(zhì)量和水平，這都是亮點(diǎn)。當(dāng)然還有很多其他的亮點(diǎn)，我們還可以解讀，我所理解的亮點(diǎn)可能大家不贊成，但是從不同角度看還有更多的亮點(diǎn)。
2007-07-11 11:04:01
健康報(bào)記者:

從去年年底到今年年初，中醫(yī)中藥受到了社會(huì)上一些人的質(zhì)疑。請(qǐng)問(wèn)在《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂以后，對(duì)中藥這一具有民族特色的民族藥，在其有效性和安全性及創(chuàng)新上是如何體現(xiàn)的？
2007-07-11 11:05:31
吳湞:

藥品有化學(xué)藥、中藥、生物藥品等多種門類，這次《藥品注冊(cè)管理辦法》所制定的規(guī)定適應(yīng)所有藥品，《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)所有藥品的注冊(cè)都是適用的，中藥同樣適用。我們也深知《注冊(cè)管理辦法》針對(duì)的藥品包羅萬(wàn)象，要把各類藥品本身固有的特點(diǎn)和規(guī)律在一個(gè)《辦法》中做詳盡規(guī)定是不現(xiàn)實(shí)、不可能的。基于這個(gè)問(wèn)題，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)中藥審評(píng)表達(dá)得不是非常充分。所謂表達(dá)不充分，主要是中藥有自身的規(guī)律，中藥有自己的特點(diǎn)，在《藥品注冊(cè)管理辦法》中沒(méi)有充分表達(dá)出來(lái)。
2007-07-11 11:06:45
吳湞:

沒(méi)有充分表達(dá)不是我們不想表達(dá)，而是限于《藥品注冊(cè)管理辦法》的篇幅有限，不允許我們?cè)谶@里面做太詳細(xì)的表達(dá)。怎么辦呢？我們已經(jīng)考慮在《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布以后，接下來(lái)著手起草《中藥審評(píng)的補(bǔ)充規(guī)定》，因?yàn)檫@些個(gè)性化的東西，只有通過(guò)補(bǔ)充規(guī)定來(lái)做詳細(xì)的表述才能真正適合發(fā)展。首先迫切要做的、非常重要的就是中藥的補(bǔ)充規(guī)定，我們?cè)趶V泛征求意見(jiàn)過(guò)程當(dāng)中，中醫(yī)藥界已經(jīng)給我們提出了良好建議，我們?cè)谶@方面已經(jīng)有一些思考。我實(shí)事求是地告訴大家，在《藥品注冊(cè)管理辦法》起草過(guò)程中，《中藥補(bǔ)充規(guī)定》的起草工作也已經(jīng)開(kāi)始。這個(gè)《規(guī)定》從總體上要做到遵循中藥規(guī)律、體現(xiàn)中藥特點(diǎn)、促進(jìn)中藥發(fā)展、提高中藥質(zhì)量。這幾條說(shuō)起來(lái)容易做起來(lái)不是那么簡(jiǎn)單。現(xiàn)在我們正在會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)合調(diào)查，反復(fù)研究，廣泛征求意見(jiàn)。這個(gè)《補(bǔ)充規(guī)定》的初稿可能不需要太久就會(huì)向社會(huì)公開(kāi)，并征求意見(jiàn)。我們的想法是爭(zhēng)取《中藥補(bǔ)充規(guī)定》與新修訂的《注冊(cè)管理辦法》在10月1號(hào)能夠同時(shí)實(shí)施。

謝謝！
2007-07-11 11:11:07
顏江瑛:

由于時(shí)間的原因，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第一次新聞發(fā)布會(huì)到此結(jié)束。感謝吳副局長(zhǎng)給了我們這么多信息，也感謝張偉司長(zhǎng)，同時(shí)也非常感謝出席發(fā)布會(huì)的記者和媒體朋友們。因?yàn)槭堑谝淮涡侣劙l(fā)布會(huì)，大家可能還有很多問(wèn)題，以后我們會(huì)通過(guò)不同的渠道交流。每個(gè)月的8日還會(huì)舉辦定時(shí)定點(diǎn)的發(fā)布會(huì)，我們會(huì)再次和大家見(jiàn)面的。謝謝大家，下次新聞發(fā)布會(huì)再見(jiàn)！
2007-07-11 11:15:09